תיאור תפקיד:
• חברת פארמה בוטיקית באזור השרון מגייסת רכז/ת רישום ורגולציה. • התפקיד כולל: • טיפול שוטף בתהליכי רישום ורגולציה של תכשירים • עבודה מול משרד הבריאות, יצרנים וספקים בארץ ובחו"ל, וממשקים פנימיים בחברה. • טיפול בשינויים רגולטוריים (Variations), מעקב אחר אישורם והטמעתם • טיפול בחידושי רישום ותחזוקת תיקי רישום • עדכון והגשת עלונים לרופא ולצרכן, כולל השוואת גרסאות ובקרת נוסח • טיפול בעדכוני אריזות, תוויות ו-Artwork ובדיקת התאמה למסמכים המאושרים • עבודה עם מסמכי CTD ומסמכים רגולטוריים תומכים • מעקב אחר משימות, לוחות זמנים וגרסאות מסמכים
דרישות:
• תואר אקדמי במדעי החיים, לרבות רוקחות, ביולוגיה, כימיה או תחום רלוונטי אחר - חובה • לפחות שנתיים ניסיון בתחום הרישום / Regulatory Affairs בתעשיית התרופות - חובה • ניסיון מעשי בשינויים, חידושים, עלונים ו/או חומרי אריזה – חובה • אנגלית ברמה גבוהה מאוד, בדגש על קריאה וכתיבה מקצועית – חובה • ערבית ברמה גבוהה - יתרון • ניסיון ברישום תרופות גנריות - יתרון משמעותי • ניסיון בתרגום, הגהה או בקרת טקסטים רפואיים/פרמצבטיים • ניסיון בעבודה מול משרד הבריאות הישראלי ו/או רשויות רגולטוריות נוספות • ניסיון בעבודה עם CTD ובסביבת בעל רישום
היקף משרה:
משרה מלאה
קוד משרה:
JB-5468
אזור:
מרכז - תל אביב, פתח תקווה, רמת גן וגבעתיים, בקעת אונו וגבעת שמואל, חולון ובת-ים, מודיעין, שוהם
שרון - חדרה וזכרון יעקב, נתניה ועמק חפר, רעננה, כפר סבא והוד השרון, ראש העין, הרצליה ורמת השרון
|